מטרתו של הניסוי הקליני היא למנוע מהציבור הרחב את השימוש בתרופות או בטיפולים בעלי תופעות לוואי או יעילות נמוכה. הניסוי הקליני הוא אמצעי רפואי ומדעי חשוב ולכן הוא נבדל משאר הניסויים ברמת האתיקה וברמת המובהקות הסטטיסטית. מצד שני, ניסויים אלו הם יקרים ומסובכים יותר באספקט הבירוקרטי.
המימד החוקי של הניסויים הקליניים
בכל המדינות בהןנערכים ניסויים קליניים ישנו דגש על הליכי פיקוח ובקרה, אשר המטרה שלהם צמצום מקסימאלי של הסיכון אותו נוטלים המטופלים ובמידת הצורך גם מתן כיסוי לנזקי גוף או נפש. תפקידה של פוליסת ביטוח ניסויים קליניים היא לספק פיצוי למשתתפים בניסוי. פוליסה איכותית מעניקה ביטחון לא רק למטופלים, אלא גם ליוזמי הניסוי עצמם.
אילו חובות מוטלות על יוזמי הניסוי?
ללא כיסוי ביטוח ניסויים קליניים לא ניתן לבצע את הניסוי במוסדות הרפואיים המוכרים. האחריות על בדיקת הביטוח מוטלת על המוסד הרפואי עצמו, אשר אמור להקפיד על היקף הכיסוי של יזם או חוקר המבקש את האישור לערוך ניסוי קליני. חברה או יזם המעוניינים לערוך ניסוי קליני צריכים לחפש מועמדים רק בעקבות מספר מבחנים. ראשית, עליהם למצוא את המנגנון המולקולרי של פעילות התרופה. בנוסף, על התרופה להוכיח יעילות בניסויים בבעלי חיים ועל החברה גם להוכיח כי יש ביכולתה לייצר את התרופה על פי תו תקן.
שיקולים בהרכבת ביטוח ניסויים קליניים
הסדרה של פוליסת ביטוח כזו תלויה בתקנות ובצרכי המבוטח. מלבד המוסד הרפואי, גם שאר המעורבים בניסוי חייבים להיות חלק מהפוליסה. במסגרת ביטוח ניסויים קליניים נכללת התייחסות אל החוקרים, היזמים והצוותים שאינם רפואיים. הפוליסות חייבות להיות מגובשות על סמך ניסיון וידע מקצועי של אנשי הביטוח. הפוליסות הייחודיות של ביטוח סיכונים מיוחדים כוללות מנגנון ייחודי לניהול התביעות וכמובן לניהול סיכונים. פוליסות ביטוח רגילות אינן מאפשרות את הכיסוי הזה ולכן חשוב לפנות אל חברה המתמחה בכך.
למה לבחור ביעדים סוכנות לביטוח ?
יעדים סוכנות לביטוח מתמחה בפוליסות ביטוח ניסויים קליניים. זהו אחד התחומים החשובים ביותר עבורנו, אנו ידועים בתור סוכנות ביטוח שנשענת על שילוב ייחודי בין גורמים מעשיים לידע תיאורטי. במשרדינו מייחסים חשיבות אדירה למבנה של פוליסות הביטוח עבור ניסויים קליניים, מכירים במורכבות התהליך ומייצגים גם את שיקולי הפיקוח הרגולטורי. יתרה על כך, בעזרת התייעצות עם המומחים שלנו ניתן למנוע עיכוב של יוזמי הניסוי. המשתתפים יכולים לפנות אלינו לצורך בדיקת עלויות הפוליסה, בעוד עבור היוזמים מובטחת מסגרת ביטוחית מלאה וחיסכון בעלויות.
תכנית ביטוח בהתאם לצרכים של הלקוח
תכנית ביטוח ייחודית צריכה להיתפר על פי מידת החשיפה המדויקת של הניסוי, על פי הצרכים של יוזמי הניסוי, כדאי לפנות בהקדם אלינו על מנת לקבל הצעת מחיר עבור ביטוח ניסויים קליניים ולהציג את פרוטוקול הניסוי, את טופס ההסכמה מדעת ואת טופס ההצעה המיועד לביטוח. לבסוף את פוליסת הביטוח יש להציג לוועדה האתית לצורך קבלת אישור לעריכת הניסוי. השאירו פרטים אצלנו באתר על מנת לקבל הצעת מחיר אטרקטיבית, מיידית ואישית עבור ביטוח ניסויים קליניים ולא תצטרכו לבזבז זמן יקר.
טפסים לקבלת הצעת מחיר
טופס הצעה לביטוח ניסויים קליניים איילון
טופס הצעה לביטוח ניסויים קליניים כלל
טופס הצעה לביטוח ניסויים קליניים הראל
יש לצרף בנוסף את פרוטוקול וטופס הסכמה מדעת
מקורות נוספים :
